考前冲锋速记| 西药一：药品注册相关技术指导原则（上篇）

时间：2020-12-10 15:37:30

一

药品特性检查指导原则

1药品晶型研究及晶型质量控制指导原则

应以溶解度或溶出度、溶解速率或溶出速率作为指标，评价晶型药物的溶解性或溶出度；并应对药品固体制剂、半固体制剂、混悬剂等中的药用晶型物质状态进行定性或定量控制。

2药物引湿性试验指导原则

药物的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性。引湿性特征描述与引湿性增重的界定如下：

（1）潮解：吸收足量水分形成液体。

（2）极具引湿性：引湿增重不小于15%。

（3）有引湿性：引湿增重小于15%但不小于2%。

（4）略有引湿性：引湿增重小于2%但不小于0.2%。

（5）无或几乎无引湿性：引湿增重小于0.2%。

二

药品杂质分析指导原则

任何影响药品纯度的物质均称为杂质。药品质量标准中的杂质系指其生产工艺或原辅料带入的杂质，或在贮存过程中产生的杂质。

药品质量标准中的杂质不包括变更生产工艺或变更原辅料而产生的新的杂质，也不包括掺入或污染的外来物质。

1杂质的分类

（1）按杂质化学类别和特性分类

可分为有机杂质、无机杂质、有机挥发性杂质。

（2）按来源分类

一般杂质和特殊杂质。

（3）按毒性分类

可分为毒性杂质和信号杂质。毒性杂质如重金属、砷盐；信号杂质如氯化物、硫酸盐等。由于杂质的分类方法甚多，所以药品质量标准中检查项下杂质的项目名称，应根据国家药典委员会编写的《国家药品标准工作手册》的要求进行规范。

2质量标准中杂质检查项目的确定

对于表观含量在0.1%及以上的杂质，以及表观含量在0.1%以下的具强烈生物作用的杂质或毒性杂质，予以定性或确证其结构。对在稳定性试验中出现的降解产物，也按照上述要求进行研究。

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